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编号:CNFX20170016
企业名称
吉林省鑫辉药业有限公司
企业法定代表人
张钟齐
药品生产许可证编号
吉 20160250
社会信用代码(组织机构代码)
912204227645636556
企业负责人
李冬
质量负责人
齐兆才
生产负责人
王宏艳
质量受权人
齐兆才
生产地址
辽源市帽山大街66号
检查日期
2017年6月8-10日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心吉林省食品药品监督管理局
事由
价格成本倒挂
检查发现问题
一、企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。2016年1月至2017年6月10日,企业共生产藿香正气水437批次,合计12793.78万支(10ml/支),按照法定标准投料量,生产上述批次产品需投广藿香油972.3kg,甘草浸膏12649.44kg。企业提供的甘草浸膏、广藿香油财务发票显示,2015年至2017年6月10日,企业从宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏共计3.325吨,从广东同德药业有限公司购进广藿香油共计275kg。2016年1月至2017年6月10日,财务发票显示企业购进甘草浸膏为11笔,共计2.375吨,广藿香油为7笔,共计225kg。若按照企业财务票据上中药提取物购进量计算,2016年1月至2017年6月10日,企业生产藿香正气水甘草浸膏投料量约为2286.5kg ,广藿香油约为271.36kg。 二、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示,甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。甘草浸膏相差数量为10525kg;广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》(SOP-WL-004-R04-01)显示,2016年1月至2017年6月10日期间,企业购进95%乙醇量为825207.7kg,库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食品药品监督管理局问询记录,企业乙醇不回收使用,每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需要95%乙醇量为46721.7kg,企业已购进乙醇量最多能生产出18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品(渗漉批量为:360万支/批)37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。
处理措施
吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售藿香正气水,并依法对其违法违规行为立案查处。
发布日期
2017年7月31日
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